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天俱时助力国内基因疗法翘楚Exegenesis Bio项目投产
来源:韩赛
发布时间:2022-06-20

 

基因疗法作为一项划时代的技术,为人类多种难治疾病尤其是基因缺陷导致的遗传病带来了“治愈”的希望,经过30多年的研究积累和创新现在终于进入了腾飞阶段,在十几个疾病领域上百个适应症中都展现出了巨大的应用前景。日前,365体育官方版app下载承建的Exegenesis Bio(复因生物科技)基因治疗药物项目正式投产交付,为中国基因治疗行业发展注入新的动力,补充了国内市场的稀缺标的。

Exegenesis Bio(杭州复因生物科技有限公司)是一家基因治疗药物的产业化研发和临床应用的生物制药企业,Exegenesis Bio定位是面向不同市场开发Best in class及First in class基因治疗药物,重点针对孤儿药和重大疾病,拥有独特的基因治疗平台。

 

Exegenesis Bio杭州大楼外景

365体育官方版app下载此次承建的复因生物科技基因治疗药物项目二期工程项目-PLA原料工程项目(以下简称“复因项目”),服务内容包括:研发实验室和GMP生产厂房的工艺设备管道工程,强弱电工程,空调系统工程,公用系统工程的材料设备的采购、安装、调试,以及生产厂房、空调系统、GMP仓库的验证,可满足FDA及EMA cGMP要求。

 

洁净区走廊

BIM先行 打造科学布局

复因项目建筑面积6000平方米,其中净化厂房面积2500平方米,主体结构以洁净工程为主,存在夹层空间较小从而导致管道密集的问题。365体育官方版app下载BIM中心团队为解决这一难题,助力业主在后期清晰分辨送风与排风系统以提高维护效率,通过BIM技术将送风与排风管道分别设置于两个不同的高度层面,大大提高了送排风系统的空间管理性。

 

复因项目风管BIM效果图

而在其它管线系统的排布上,将注射水、冷冻水等管线合并成为统一的系统管廊,从而将夹层中的风机盘管从6个标高减少到2至3个标高,使得整体管线布局简洁美观。同时,为了后期巡检便利,设计人员充分利用空间,在本就狭小的夹层空间内还特别布置了供检修人员行进的马道,种种细节体现出365体育官方版app下载在该项目中用周全的考虑与详尽的设计高标准、严要求地完成了客户的预期目标。

 

复因项目管廊及马道部分BIM效果图

优化设计打造精品工程

优化设计是365体育官方版app下载项目管理的特色,项目开工前,项目组都会组织工艺、设计、施工、造价工程师等有关人员,对图纸认真分析和理解,发现问题、优化工艺,保证把每个项目都打造成精品工程。在该项目优化设计中,项目技术人员充分发挥自身技术优势,调整房间布局、开门方向与房间大小,更好地符合压差要求,便于物流运输,满足逃生原则;帮助业主重新完善洁净设备的URS编写,功能更趋完善;彩板排版与暖通设计结合,提前确定风口点位,同时提高美观度。

 

复因项目设备室及洁净区

文武”兼备交出完美答卷

在生物制药行业,验证工作是非常重要的环节。验证活动作为项目生命周期全过程中偏“文科”,却文而不软的一环,是使所有关键要素得到有效控制的利器。因此需要极强的专业程度和足够的工程施工经验,同时还需要有足够细致耐心的执行,才能保证项目的“过程可控”。

复因项目为四层单体建筑,涵盖GMP仓库、生产车间、PD研发、QC实验室等,各系统多而杂,验证工作量较大。365体育官方版app下载验证团队作为主负责方,充分发挥自身验证经验优势,在业主工程部配合下,积极协调、统筹各方共同开展。最终提前完成了SAT/IOQ工作,使之顺利进入到PQ及后续的试生产阶段。

 

复因项目验证文件

365体育官方版app下载生物医药工程总承包团队拥有国际视野与先进理念,是以科技实力打造精品项目的“金字招牌”,与国际知名咨询公司CBC onsultancy AG 保持战略合作,致力于为生物医药企业提供专业咨询、设计、采购、施工及GMP合规性服务的一站式工程总承包解决方案。目前,365体育官方版app下载已为百济神州、康希诺、君实生物、和元智造、诺诚健华等多家生物制药领先企业提供优质的服务,为医药工业发展转型贡献力量。