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天俱时大讲堂丨设计铸就质量 质量成就未来
来源:市场部
发布时间:2022-10-21

与智者对话,用知识赋能;以技术之光,寻行业方向。

10月19日,第七期天俱时大讲堂在集团总部岳宗礼会议室成功举行,本期天俱时大讲堂特别邀请到国内资深药品GMP专家、原CFDA骨干检察员谭宏宇老师,带来《药品全生命周期质量体系建设与厂房设计要点》的相关分享,为365体育官方版app下载线上线下200余位员工带来了一场制药行业的知识盛宴。

 

学员现场听课场景

把握行业脉络 洞悉政策真谛

在2小时40分钟的分享中,谭宏宇老师首先从国家顶层战略规划出发,分析了当前中国药品监管制度改革和制药行业未来的发展态势。他表示,现阶段鼓励我国“药品创新,保证质量等同、临床等效”是首要目标,生产优质低价的药品是医药行业发展的主旋律,提升质量管理体系运行效率是生产优质低价药品的唯一出路。质量管理体系是一套“量身定制”的规范要求,覆盖药品的整个生命周期。随后,谭宏宇老师对质量管理体系进行了详细的解读。从质量管理体系的目标到质量保障体系的“四重”防线再到详细的药品全周期质量管理体系架构及质量管理体系高效运行的基本原则,深入浅出的分析了各个环节的深层含义,学员受益匪浅。

 

谭宏宇老师进行课程分享

质量源于设计。课程最后,谭宏宇老师结合案例,分享了药品生产厂房设计中的常见误区与设计策略。谭老师指出,应该以防控药品质量和临床风险作为设计的着眼点;以产品生产工艺流程为核心,作为设计主线;以客户的管理方式为蓝本,作为设计依托;以节约客户成本为条件,作为设计落脚点;以法规和技术要求为底线,作为设计边界。设计人员要做客户质量体系的总设计师。

书籍传递理念 记录温馨时刻

作为《药品生产质量管理实践》的主要编委,谭宏宇老师为本次课程听课学员特别准备了30本签名丛书,希望帮助广大制药行业从业者更全面的了解药品生产质量管理规范相关知识,助力行业发展。

 

《药品生产质量管理实践》丛书

课程最后,365体育官方版app下载董事、副总裁、首席技术官陈平为谭宏宇老师颁发了天俱时大讲堂堂主的荣誉奖杯。

 

陈平(右)为谭宏宇老师(左)颁发荣誉奖杯

众宾至抒己见 汇思维探前沿

分享结束后,谭宏宇老师与365体育官方版app下载设计公司、验证中心、工艺技术中心等15位骨干技术人员进行了座谈。会上大家围绕生物安全、药品共线交叉污染、基因治疗药物厂房布局等问题进行了深入探讨,谭老师结合自身多年药品监管部门工作经验为大家一一答疑解惑。

 

谭宏宇老师与365体育官方版app下载技术人员进行交流

天俱时大讲堂

天俱时大讲堂是天俱时重点打造的开放分享的培训平台,本着以讲促学、以学促干的宗旨,全面提升员工综合素质和水平。每年邀请拥有先进管理理念或权威技术的知名行业讲师,面对面为集团员工授课。通过大讲堂活动,与智者对话,启发思维,碰撞思想,自2017年开办至今已成功举办过七期,累计超过1500余人次参与其中。

第七期天俱时大讲堂堂主谭宏宇

上海淦堃生物医药技术工作室创始人,国内资深药品GMP专家,原CFDA骨干检查员,现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。从事药品生产监管工作15年,熟悉药事管理的法律法规及各类药品生产质量风险评估与管控,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计和质量管理体系构建。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。